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Ulipristal versus Levonogestrel per la contraccezione di emergenza


La contraccezione di emergenza può prevenire gravidanze indesiderate, ma gli attuali metodi risultano efficaci solo se utilizzati il prima possibile dopo il rapporto sessuale e prima dell’ovulazione.

Uno studio ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Ulipristal ( Ellaone ) e di Levonorgestrel per la contraccezione di emergenza.

Sono risultate idonee ad essere arruolate in questo studio randomizzato, multicentrico e di non-inferiorità, donne con cicli mestruali regolari presentatesi presso cliniche per la pianificazione familiare che avevano aderito allo studio con la richiesta di contraccezione di emergenza entro 5 giorni dal rapporto sessuale non-protetto.

In totale, 2221 donne sono state assegnate in maniera casuale a ricevere, sotto supervisione medica, una singola dose da 30 mg di Ulipristal acetato ( n=1104 ) o 1.5 mg di Levonorgestrel ( n=1117 ) per via orale.

Il follow-up è stato effettuato 5-7 giorni dopo la data attesa di inizio del successivo ciclo mensile.

L’endpoint primario era il tasso di gravidanza in donne trattate con terapie di contraccezione di emergenza entro 72 ore dal rapporto sessuale, con un margine di non-inferiorità di 1% di differenza tra i gruppi ( limite di 1.6 per odds ratio ).

Sono state escluse dall’analisi le donne perse nel corso del follow-up, quelle di età superiore ai 35 anni, quelle con uno stato di gravidanza non-noto al follow-up e quelle che erano state ri-arruolate nello studio.

Inoltre è stata effettuata una meta-analisi di questo studio e confrontata con un precedente studio che aveva comparato l’efficacia di Ulipristal con quella di Levonorgestrel.

Nella popolazione inclusa nell’analisi, 1.696 donne sono state sottoposte a contraccezione di emergenza entro 72 ore dal rapporto sessuale ( Ulipristal, n=844; Levonorgestrel, n=852 ).

Sono state osservate 15 gravidanze nel gruppo Ulipristal ( 1.8% ) e 22 in quello Levonorgestrel ( 2.6%; odds ratio, OR=0.68 ).

Tra le 203 donne che hanno ricevuto contraccezione di emergenza entro le 72 e le 120 ore dal rapporto, sono state osservate 3 gravidanze, tutte nel gruppo Levonorgestrel.

L’evento avverso più frequente è stato il mal di testa ( Ulipristal, 213 eventi [ 19.3% ] su 1104 donne; Levonorgestrel, 211 eventi [ 18.9% ] su 1117 donne ); 2 eventi avversi gravi sono stati considerati probabilmente correlati all’uso di contraccezione di emergenza: un caso di vertigini nel gruppo Ulipristal e una gravidanza molare nel gruppo Levonorgestrel.

Nella meta-analisi ( 0-72 ore ), sono state osservate 22 ( 1.4% ) gravidanze in 1617 donne nel gruppo Ulipristal e 35 ( 2.2% ) in 1625 donne nel gruppo Levonorgestrel ( OR 0.58; p=0.046 ).

In conclusione, Ulipristal acetato rappresenta per le donne e per gli operatori sanitari un’efficace alternativa per la contraccezione di emergenza che può essere utilizzata fino a 5 giorni dopo il rapporto sessuale non-protetto. ( Xagena2010 )

Glasier A F et al, Lancet 2010; 375: 555-562


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