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Belara, un contraccettivo a basso contenuto di Etinilestradiolo


Belara è un contraccettivo con marcate proprietà androgeniche, costituito da 0.03mg di Etinil-Estradiolo e da 2mg di Clormadinone.

Uno studio di fase III in aperto, non controllato, ha valutato l’efficacia contraccettiva e la sicurezza nel lungo periodo di Belara.
Le donne coinvolte sono state 1655 per un totale di 22.337 cicli.
Dopo l’assunzione di Belara per 12 cicli, l’acne su faccia/collo è migliorata nel 64.1% delle donne e nel 53.4% delle donne l’acne è scomparsa completamente.
La seborrea è migliorata dopo 12 cicli nel 67.9% delle donne, con effetti curativi completi nel 58% dei casi.
Durante lo studio sono stati rilevati 62 gravi effetti avversi che si sono presentati in 59 donne su 1655.
Si sono verificati 2 casi di trombosi venosa profonda, 1 caso di embolia polmonare e 2 casi di disturbi visivi. Secondo gli Autori solo i 2 casi di trombosi venosa profonda potrebbero essere correlati all’assunzione di Belara.
I più comuni effetti indesiderati con l’impiego di Belara sono stati: cefalea ( 37.4% ), nausea ( 23.1% ), tensione mammaria ( 21.7% ), perdite vaginali ( 19.4% ).
La frequenza degli eventi avversi si è ridotta con il tempo.

Uno studio di sorveglianza post-marketing ha valutato la tollerabilità di Belara nel lungo periodo.
La valutazione è stata compiuta su 2620 donne per un periodo di 12 cicli.
Il 67.3% delle donne non ha sperimentato alcun disturbo emorragico.
Le pazienti con sanguinamento inter-mestruale o con amenorrea al momento dell’ingresso nello studio ha riportato completo sollievo nel 61.7% e nell’89.3%, rispettivamente.
Le donne che precedentemente avevano sofferto di problemi dermatologici hanno mostrato un significativo miglioramento ( 85.6% ).
In modo simile, la percentuale delle pazienti con capelli grassi si è ridotta in modo marcato. ( Xagena2006 )

Fonte:

1) Zahradnik HP et al, Contraception 1998: 57: 103-109
2) Schramm G, Steffens D, Contraception 2003 ; 67 : 305-312


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